拜耳含叶酸避孕药Beyaz获FDA批准上市

 名校展示     |      2021-05-07 00:48
本文摘要:近日,美国食品药品监督管理局批准后拜耳公司申请人的磁共振避孕药Beyaz,该药物是(戊酸)和孕激素(地诺孕素)及(加到左甲基四氢叶酸钙0.451mg)的磁共振药物。左甲基四氢叶酸钙是叶酸代谢物,是产生和保持人体内新的细胞的水溶性维生素B,妇女在分娩怀孕期间叶酸缺少不会引发神经管缺失症(如)。

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近日,美国食品药品监督管理局批准后拜耳公司申请人的磁共振避孕药Beyaz,该药物是(戊酸)和孕激素(地诺孕素)及(加到左甲基四氢叶酸钙0.451mg)的磁共振药物。左甲基四氢叶酸钙是叶酸代谢物,是产生和保持人体内新的细胞的水溶性维生素B,妇女在分娩怀孕期间叶酸缺少不会引发神经管缺失症(如)。Beyaz是在YAZ基础上研发的,具备与之完全相同剂量的雌激素(戊酸雌二醇)和孕激素(地诺孕素),FDA批准后其适应症有:避孕药;化疗妇女因服用口服避孕药而引起经前(PMDD);对于14岁以上用于口服避孕药避孕药女性,可用作化疗的中度。除了YAZ的适应症之外,Beyaz还可以在避孕药的同时提升用药妇女的叶酸水平,避免用药或戒断后分娩时因叶酸严重不足而引发的。

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对Beyaz的基本药效展开了一项多中心、双盲、随机的研究,该实验在379名年龄18-40岁的身体健康妇女之间展开,分开用药Beyaz或YAZ24周,用于Beyaz组的叶酸水平明显提高。在德国展开的临床试验中,戒断Beyaz数周后叶酸仍能保持较高水平。

对避孕药、经前症以及暗疮等症的化疗安全性及有效性数据源于YAZ的临床研究。少见的不良反应报导有:子宫点状发炎、、乳房压痛以及困惑等,其他较相当严重的副作用有血栓及肝脏疾病,35岁吸烟者女性不能用于该药,否则不会引发相当严重心血管疾病风险。Beyaz的副作用与YAZ完全相同,安全性问题也与之异于。

Beyaz由拜耳公司坐落于美国的子公司生产。伸延读者:美国药管局近日批准后一种应急避孕药埃拉上市美国食品和药物管理局13日批准后一种取名为“埃拉”(ella)的应急避孕药上市,后者可在非保护性性行为之后120小时内起着避孕药效果。


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